2020 全球药典制药用水法规动态与全生命周期质量 控制难题及适时 (上海 9 月)

井水是药剂物生产厂中所乳制品最大，用作最广的一种辅料，药剂厂井水源的系统，是正因如此各药剂东映日常开通的关键设施，同时全都球管制该机构仅划一于 FDA、欧盟、NMPA 等关键如前所述，管制具体内容各有特色，如何以条文为出发点，满足 GMP 对药剂厂井水源建议，同时符合药剂典的有系统建议，建好的设计、建好、安装、检验、日常开通高标准规范药剂厂井水源的系统，这是各大药剂东映管理工作层、QA、QC、检验、电源工程建设及的有系统部门慎重考虑的主要问题 为帮助药剂厂的东映业更好地掌握全都球药剂厂井水源的管制条文，的有系统研修药剂厂井水源的系统基础知识，促使药剂品能幅度密度管理工作上台阶. 我一个单位改在 2020 年 9 月 3-5 日在上海市举办「2020 全都球药剂典药剂厂井水源条文动态与全都可持续能幅度密度操控难题及对策」现职研修班。确保各的东映业都能上在手、出台并详细运用，现就有关人事通知如下：一、秘密组织该机构 主办一个单位：我国炼油的东映业管理工作该协会医疗器械剂炼油专委会 北京华夏凯晟医疗器械剂技术中所心 药剂成才培训班在线直播平台 支持一个单位：青岛科创施用剂研发中所心（省内诚信免费示范一个单位）二、决议安排 决议间隔时间：2020 年 9 月 3-5 日 (3 日全都天报到)报到区域内：上海市 (具体区域内直接发给录取人员)三、决议主要交流具体内容 模块化一：药剂厂井水源药剂典与条文的开发精髓/原则上 第 1 节：如何准表明知 2020 英文版我国药剂典 0261 通则药剂厂井水源 第 2 节：如何准表明知 2020 英文版 EMA 药剂厂井水源能幅度密度简介；第 3 节：如何准表明知旧英文版英美两国药剂典药剂厂井水源能幅度密度开发原则上；第 4 节：如何准表明知 2020 英文版 WHO GMP：药剂厂井水源（草案原稿）；第 5 节：全都球主要药剂典药剂厂井水源污染物的理性数据分析与对比；第 6 节：散装药剂厂井水源与包装药剂厂井水源的运用刨析；第 7 节：我国药剂厂的东映业与欧美药剂东映药剂典井水选择的本质区分 第 8 节：产品合共厂区、合共厂房和合共生产厂线的制井水间配置原则上 模块化二：药剂典药剂厂井水源的污染物、操控解决方案和关键性点 第 1 节：现行英文版我国/欧洲各国/英美两国药剂典纯化井水电导率测定律异同点 第 2 节：现行英文版我国/欧洲各国/英美两国药剂典施用井水源电导率测定律实操刨析 第 3 节：USP 开发设定三步律测定药剂厂井水源电导率的物理性类比 第 4 节：现行英文版我国/欧洲各国/英美两国药剂典药剂厂井水源总有机碳测定律实操刨析 第 5 节：现行英文版我国/欧洲各国/英美两国药剂典药剂厂井水源内毒素测定律实操刨析 第 6 节：现行英文版我国/欧洲各国/英美两国药剂典药剂厂井水源病原体测定律实操刨析（含短间隔时间病原体检查律的开发原则上与运用）第 7 节：我国药剂典纯化井水盐/亚盐超标的原因数据分析 第 8 节：为什么可以慎重考虑将重金属从我国药剂典检查指标中所剔除 第 9 节：我国药剂典药剂厂井水源污染物的未来改革之路 第 10 节：2020 英文版 EMA 药剂厂井水源能幅度密度简介提取井水源的污染物 第 11 节：报警划一与行动计划划一的的设计擅于及实操 模块化三：加工、的设计计算与碳化的能幅度密度管理工作与操控 第 1 节：大自然井水循环的系统的智慧与范本 第 2 节：蒸馏律与制井水电源运用管理工作的关键性操控点 第 3 节：膜过滤律与制井水电源运用管理工作的关键性操控点 第 4 节：预处理设施与电源用作、保证、保养的要点 第 5 节：药剂厂井水源设施与电源清洁要点 第 6 节：从欧英美两国家药剂厂的东映业的系统漂白价值观看我们的差距 第 7 节：金属碳化学的选择误区与 GMP 符合性之抗腐蚀性 第 8 节：药剂厂井水源的系统的的设计计算与 DQ 原则上（产能核算的的设计擅于与误区）模块化四：药剂厂井水源安装施工和过程操控的关键性点 第 1 节：能幅度密度由此而来的设计----死角操控的当前要素及能幅度密度二阶（1976 年 FDA《高纯井水检查简介》的幅度化的设计原则上与修改）第 2 节：能幅度密度由此而来的设计----坡度/抛光度操控的当前要素及能幅度密度二阶 第 3 节：能幅度密度由此而来的设计----高能幅度密度不锈钢加工的推断标准规范与擅于-AWS D18.2 的解读与运用 第 4 节：通过表面张力卫生保健病原体繁殖的也就是说原则上和过程操控的关键性点 第 5 节：呼吸器的管理工作擅于及过程操控的关键性点 第 6 节：施用井水源的系统的特定建议与继续执行 GMP 的思路探讨 第 7 节：当前原碳化的选取擅于与需注意-ISPEaseline 4 的解读与运用 第 8 节：高能幅度密度酸洗浸润加工的推断标准规范与擅于-ASTM A967 的解读与运用 模块化五：药剂厂井水源工程建设管理工作和过程操控面临的节能困惑与对策 第 1 节：活性炭缓冲器管理工作的也就是说解决方案、选取擅于及漂白安全都措施;第 2 节：反渗透膜管理工作的也就是说解决方案、选取擅于及漂白安全都措施；第 3 节：电去离子模块化管理工作的也就是说解决方案、选取擅于及漂白安全都措施 第 4 节：多效开井水机的能耗比研究（纺织工业内燃机幅度/产井水幅度）第 5 节：降膜式多效开井水机与升膜式多效开井水机的本质区分;第 6 节：多效开井水机与热压开井水机的本质区分 第 7 节：气态臭氧漂白的设计的优势与过关斩将-Continuous/Interval第 8 节：生物制品工厂气态施用井水源的系统的设计的优势与过关斩将-bypass/ozone第 9 节：如何深度认知与运用八种罕见的分配统计数据分析（Batch/Continuous）模块化六：全都可持续能幅度密度管理工作的药剂厂井水源的系统检验与保证保养 第 1 节：检修与表明的本质区分 第 2 节：检验的目的与井水的系统三下一阶段检验律的开发原则上 第 3 节：井水的系统的日常管理工作与物理保证 第 4 节：井水的系统的年度回顾与再检验擅于 第 5 节：停机间隔时间检验的关键性（的东映业实操某种程度）第 6 节：误差回顾数据分析和的系统疑难杂症案例数据分析（含十个典型误差案例刨析）；第 7 节：纠偏和卫生保健安全都措施的区分与保持联系 第 8 节：药剂品生产厂中所面临的药剂厂井水源的系统数据可靠性管理工作难题与对策 第 9 节：当前制井水电源的保证保养安全都措施-病原体超标数据分析与诊断 第 10 节：储存与分配的系统的保证保养安全都措施-病原体/颗粒物超标的数据分析与诊断 第 11 节：物理除锈与再浸润-ISPE 转化成脱氧核糖核酸/除锈/浸润擅于与实操 讲师介绍：张功臣，药剂厂行业专业人士，省内大学生药剂厂工程建设的设计赛跑评议会专业人士，国际间药剂厂工程建设该协会（ISPE）井水与内燃机的系统课题培训班专业人士，国家药剂品监督管理工作局检查员培训班专业人士，我国药剂典通则 0261 药剂厂井水源课题组专业人士，行业标准规范《GB50913-2013 医疗器械剂加工井水源的系统的设计规范》撰原稿评议会。拥有 20 余年的药剂厂行业专业知识，资深 GMP 合规性及工程建设的设计咨询专业人士。主持编著并出英文版发行了《药剂厂井水源的系统》、《Pharmaceutical Water Systems》、《药剂厂流体加工出台在须知》与《药剂厂除锈加工出台在须知》等多部专业书籍；不具备丰富的专业知识 四、参会对象 （一）药剂品生产厂的东映业生产厂、能幅度密度律律顾问或副总经理、总工、QC、QA、检验、电源工程建设部门管理工作人员、生产厂主管与管理工作员；（二）从事药剂事条文教育及药剂品研究该机构的的有系统人员；从事药剂厂井水源的系统能幅度密度数据分析人员与管理工作人员；（三）药剂品管制的系统的有系统业务骨干。五、决议说明 1、概念讲解, 实例数据分析, 专题讲授, 沟通答疑.2、主讲司仪除此以外为本该协会 GMP 工作室专业人士，新英文版 GMP 标准规范起草人, 检查员和行业内 GMP 资深专业人士、爱戴电邮咨询。3、已完成全都部培训班科目者由该协会授予培训班许可证 4、的东映业需要 GMP 内训和督导，请与会务组保持联系 六、决议开销 会务费：2500 元/人；（会务费仅划一于：培训班、研讨、资料等）。食宿统一安排，开销自理。参会赠送药剂成才 vip 会员 1、药剂成才 VIP 会员一年 499 元 /年，团购价 360 元 /年 2、的东映业 VIP 团购招募中所，8000 元 /年 七、保持联系方式 保持联系人: 韩文清 q q： 755646218 在手 机: 13601239571 邮 箱：gyxh1990@vip.163.com

撰原稿：决议君